陕西医疗器械生产备案办理流程

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
服务内容：
（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业许格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册，消毒产品评价报告备案，化妆品备案与注册、食品备案与注册，医疗器械试验服务（CRO）
（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、化妆品生产卫生许可证、13485（GMP）质量管理体系建设计实施
（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/*经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】
（五） 检测验证：车间检测报告，各类产品检测报告， 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
（六） 进口产品：进口医疗器械产品备案与注册、进口消毒产品评价报告备案、进口化妆品备案，进口食品备案
（七） 无菌车间设计施工、标准冷库设计安装、标准保温箱、温湿度系统、标准进销存软件
（八） 企业标准备案，13485体系，GMP体系等认证。

问：强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械
答：强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》（令*680号）*七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（食品药品监督管理总局令*15号）和《医疗器械分类目录》（食品药品监督管理总局公告2017年*104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

问：从事医疗器械生产的公司，应当具备什么条件：
答： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

问：医疗器械的说明书、标签应包含哪些内容？
答：　（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、*还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有使用的特别说明。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
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