湘潭医疗器械经营备案办理流程

    湘潭医疗器械经营备案办理流程

  • 2024-12-23 17:46 220
  • 产品价格:909.00 元/件
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深圳市和信技术服务有限公司

服务区域:全国服务对象:医疗器械公司是否可以*:证书有效期:1-5年个性化定制:支持
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作,先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
问:医疗器械网络交易服务第三方平台备案需要准备什么资料:
答:  (一)营业执照原件、复印件;
(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量管理人明原件、复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
(九)其他相关证明材料。

办理经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。

问:强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械
答:强脉冲光脱毛类产品,通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成,通过产生强脉冲光照射皮肤,使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变,从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备,可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》(令*680号)*七十六条的规定,根据《医疗器械分类规则》(食品药品监督管理总局令*15号)和《医疗器械分类目录》(食品药品监督管理总局公告2017年*104号),强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

问:医疗器械的办理周期是否可以?
答:对急需医疗器械实行**审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新。
和信坚持:全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业办理各类药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德,保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
深圳市海蕴检测有限公司与深圳市和信技术服务有限公司达成一致合作协议,深圳市和信技术服务有限公司所发信息中的测试、检测及认证等相关业务,由深圳市海蕴检测有限公司测试、检测及认证, 产品认证结果、检测型式报告和证书由深圳市海蕴检测有限公司出具。
欢迎来到深圳市和信技术服务有限公司网站,我公司位于经济发达,交通发达,人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是广东深圳宝安区深圳市宝安区西乡街道共乐社区共和工业路107号华丰互联网创意园B座315,联系人是张生。
联系手机是13728762150, 主要经营深圳市和信技术服务有限公司(szhexin.b2b168.com)主营:深圳3C认证、深圳CCC认证、深圳SRRC认证、3C认证、BIS认证、CCC认证、项目验收、质检报告等产品,深圳市和信技术服务有限公司承诺严格遵法律法规、执行检验检测标准、格守职业道德、承担社会责任,始终如一地向全球客户提供高性价比的技术服务和个性化的解决方案。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。

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