无菌室设计建造 医疗器械车间工程 医疗器械实验室建造

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
采购（一）
（一）采购流程
企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应明确以下几个方面的规定：
1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。
2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。
3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。
4.对采购过程的记录应进行保持的规定。
5.实施采购和采购管理应进行规定。
6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。
7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
（二）物料分类
1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。
2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械（药品）的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证（药品注册证书），并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。
（三）供方管理
企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。
企业应与合格供方签订供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及终产品的性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。
企业可参考原食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。
（四）采购记录
企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、质量协议、入库单等信息等，应保证关键物料正向及逆向可追溯。

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生产管理（二）
（三）洁净室（区）卫生管理
1.企业应明确洁净室（区）定期清洁、的要求，对操作台面、墙面、地面、顶棚表面定期进行清洁。操作台应确保光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、或。百级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。一般应包括以下内容：
（1）明确清洁的项目、方法、频次的要求。
（2）应明确如紫外灯、臭氧等空气的方法、时机、频次、时间、记录等要求。紫外应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧的效果进行验证。
（3）应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于立、卫生，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物、易清洗、易。
（4）应明确洁净室（区）内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。
（5）应明确剂的使用管理的要求，结合剂的有效成分，定期更换剂，保存配制和使用记录，并对效果进行评价或验证。
（6）应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和，并保存记录。所用的剂或方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
2.企业应根据生产工艺制定清场的管理规定并保存清场记录。产品清场过程应能有效防止产品交叉污染。清场后可采用标识来确认已清场，生产前也应确定无上次生产物。应注意空调机组停止工作时，为了防止污染应将所有的产品进行清理；生产产品或过程更换时，为了防止交叉污染，应进行的清场。清场记录可单记录或与生产记录合并，如单记录应可追溯到需清场的产品。
（四）批号管理
企业应建立批号管理文件，需明确原材料批、生产批、批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和批组批方法，并明确生产批号和批号的关系，生产批的划分应符合企业相关文件的规定。应注意大批号分解成多个小批号的接口管理问题，并应规定每批应形成的记录。对于植入类的产品，应根据法规的要求和产品的风险，设置单一产品的性编码，以满足产品追溯的要求。

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医疗器械车间生产设备
企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等。
1.安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，不应有漏油、漏气、漏水等现象，应符合洁净环境控制的要求。对*产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
2.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、或。
3.企业在生产过程中应**产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和等要求。工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的工位器具中。工位器具应有明显标识，按区域存放，宜固定岗位避免交叉污染。工位器具应按规定清洗，避免污染和损伤产品。

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医疗器械车间环境污染控制要求
1.在生产过程中，对于活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对植入性医疗器械产生重要影响时，企业应当根据产品特性和设备、设施情况，采取相应的预防控制措施防止生产过程中产生的活性物质、灭活物质扩散，企业对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来开展上述经确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工装器具、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。