咨询到位 资料支持-合肥GMP认证标准

深圳汉墨管理咨询有限公司

1. 目的
建立相应的体系，以限度的减少欺诈或参假食品原材的采购风险，而且确保所有的产品描述和承诺合法，准确且属实。
2. 适用范围
适用于本公司食品安全所涉及的所有供应商。
3.职责
采购部：对于所有供应商原材料索取相关资料。
采购部：对供应商原材料提供的检验报告进行核实验证。
4. 程序
4.1信息来源于：行业学会，来源，私有资源中心。
4.2对所有食品原材料或原材料组进行成文的脆弱评估，以评定或冒牌的潜在风险，考虑以下因素：
4.2.1掺假或冒牌的以往证据（主要参照《151种非法食品添加物》）
4.2.2掺假或冒牌更具吸引力的经济因素。
4.2.3通过供应商接触到原材料的难易程度。
4.2.4识别参加常规测试的复杂性。
4.2.5原材料的性质。应保持对薄弱性评估的审核，以反映潜在的风险对经济情况和市场情报的变化。应每年进行一次正式的审核。
薄弱性评估表如下：
评估规则：
a原物料特性：原物料本身特性是否*被掺假和替代。风险等级：高----*被掺假和替代；中----不易被掺假和替代；低----很难被掺假和替代。
b过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被掺假和替代的情况记录，风险等级：高----多次被掺假和替代的记录；中----数次被掺假和替代的纪录；低----几乎没有被掺假和替代的记录。
c经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。风险等级：高----掺假或替代能达成很高的经济利益；中----掺假或替代能达成较高的经济利益；低----掺假或替代能达成较低的经济。
d供应链掌控度。通过供应链接触到原物料的难易程度：风险等级：高----较*接触到原物料中，在供应链中较难接触到原物料。
e识别程度：识别掺假常规测试的复杂性。
风险等级：高----无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代。中----鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的参加和替代；低----较*和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。
注：危害性：根据发生的可能性判定分值为1-6分，其中高风险划分有（*产生6分，较*产生5分）；中风险划分有（一般产生4分，轻微产生3分）；低风险划分有(基本不产生2分,不产生1分)
等级分数评判结果判定:
5-10分为低风险，可忽略不计的原料，不必采取下述行动，11-16分为中风险，不大可能掺原料有新的信息时要再评估，17-30分为高风险，较有可能掺原料，需要采取下述行动控制。
4.3在原材料被看作是掺假或冒牌的高风险的情况下，应制定相应的**措施或测试流程。
4.3.1采购要求供应商提供原材料担保书。
4.3.2每年提供一份第三方检测报。
4.3.3要求成品包装上贴有或取决于包括以下各项在原材料状态的标签或承诺声明包含以下内容：
4.3.3.1具体来源或原产地
4.3.3.2种植/变种承诺
4.3.3.3保证状态(如**良好农业规范)
4.3.3.4生物状态
4.3.3.5身份保持
4.3.3.6特定商标命名成分
5、对供应商生产方法作业承诺声明的情况下，我司有必要向供应商索取。
5.1销售配送记录，作业承诺声明的配送服务流程，并识别污染或身份丢失的区域，应建立适当的控制，以确保承诺声明的完整性。
5.2，部门近公布的易掺原料，应立即采取相应行动控制。
1 合同评审的时机：在向顾客承诺前必须进行合同评审。
2物控部业务员在接获订货需求时与顾客进行沟通，然后组织有关部门进行合同评审。如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
3物控部业务员与顾客签订合同前，组织相关部门进行合同评审，如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
A. 法律法规、食品安全、顾客的要求是否已确认；
B. 所有要求是否可以满足；
C. 质量食品安全有无**
D. 价格是否可以接受
E. 技术力量、设备设施有无保证
F. 数量
G. 交期
H. 运输方式
4合同评审通过后，由物控部业务员保管《合同/标书评审记录》。

员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。

内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核**周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。 
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

文件的评审：
 1 文件修订/制作/废止作业：文件需修订/制作/废止时，由权责部门提出申请，交管理者代表，必要时总经理批准。
 2 公司全体职员均可对质量食品安全管理体系文件（手册、程序、工作文件、记录等）提出修改意见，以促进质量食品安全管理体系持续改进。
 3 当以下情况发生时，品控部可报请管理者代表对相关文件进行再评审。
A、法律、法规及其它要求发生重大变化。
B、公司活动发生重大变化。
C、公司结构和职能发生变化。
D、其它须引起重视的质量、卫生问题。
(a) 总则（1）每一个II类和III类器械的制造商和本部分列出的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，确保规定的设计要求得到满足。
（2）下列器械应进行设计控制：
（i）由计算机软件进行驱动的器械
（b）设计和开发的策划：每一个制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实施职责。计划应识别和描述各不同部门或活动的接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发的进展，计划应得到评审、更新和批准。
（c）设计输入：每一个制造商应建立和保持程序以确保与器械相关的要求是适宜的并阐述用户和患者的要求。设计输入的要求应形成文件并由的人员评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（d）设计输出：每一个制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入要求的符合性进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用接收准则，确保识别出那些对器械的正常运作十分必要的设计输出结果。设计输出在发布前应得到评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（e）设计评审：每一个制造商应建立和保持设计评审程序，以确保对设计结果的正式评审在设计开发的适宜阶段得到策划和实施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的。在设计历史文档（DHF）中记录设计评审的识别、日期和完成评审的人员。
(f)设计验证：每一个制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应确保设计输出满足设计输入要求。在设计历史文档（DHF）中记录设计验证的识别、验证的方法、日期和验证的人员。
(g)设计确认：每一个制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在规定的操作条件下完成。设计确认应确保器械符合规定的用户需求和预期的使用用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元的测试。适当时，设计确认应包括软件的确认和风险分析。在设计历史文档（DHF）中记录设计确认的识别、方法、日期和完成确认的人员。
（h）设计转换：每一个制造商应建立和保持程序以确保器械的设计能够正确的转化成生产规范。
(i)设计更改：每一个制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计更改的识别、记录、确认，适当时更改实施前的验证、评审和批准。
(j) 设计历史文档（DHF）：每一个制造商应建立和保持每一类型器械的设备历史记录。DHF应包括必要的记录，这些记录应能器械的设计是按照符合已批准的设计计划和本部分要求来完成的。