良好操作规范体系认证-呼和浩特GMP认证申请

深圳汉墨管理咨询有限公司

（a）质量方针：管理者应制定企业的质量方针和目标和对质量的承诺。管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和保持。
(b)组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。
（1） 职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作。
（2） 资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括培训人员的，管理人员，评价活动包括内部审核。
（3）管理者代表：管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责如何，他应该具有以下方面的职责和权限：
（i）确保质量管理体系要求能按照本部分的要求得到有效的建立和保持。
(ii) 向管理者汇报质量体系的业绩。
(c)管理评审：管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。
(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。
(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。
外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品**能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。

文件的评审：
 1 文件修订/制作/废止作业：文件需修订/制作/废止时，由权责部门提出申请，交管理者代表，必要时总经理批准。
 2 公司全体职员均可对质量食品安全管理体系文件（手册、程序、工作文件、记录等）提出修改意见，以促进质量食品安全管理体系持续改进。
 3 当以下情况发生时，品控部可报请管理者代表对相关文件进行再评审。
A、法律、法规及其它要求发生重大变化。
B、公司活动发生重大变化。
C、公司结构和职能发生变化。
D、其它须引起重视的质量、卫生问题。

质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。
器械的主记录
每一个制造商应保持器械的主记录（DMR，s）。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；
（b） 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；
（c） 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；
（d） 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；
（e） 安装、维护和服务程序和方法