三明化工制药车间 净化装修

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
工艺风险评估
在生产中，材是饮片和制剂生产的物质基础，是实施验证的关键影响因素。另外，炮制工艺本身对工艺验证的影响也不容忽视，因此，工艺风险评估和验证前,应尽可能了解以下影响因素:
a材来源广泛，前处理工序存在很大不同，验证内容差异大;
b材药用部位不同，加工、炮制工艺有很大不同，验证内容差异大;
c不同产地的材存在较大差异，工艺验证应先确定材产地;
d种植过程中引入的重金属**标及农药残留物**标现象，应在验证过程中加以关注;
e材经过炮制后入药是饮片加工的特点，饮片工艺验证过程中应严格执行炮制规范，确保饮片符合质量标准是饮片工艺验证的重点;根据当前行业现状，炮制工艺自动化程度不高，并且受到药材炮制前后质量变化检测方法的限制，缺乏这方面的数据积累，企业应根据自身情况，积累经验和数据，提高炮制工艺的可控性和重现性;
f由于提取、精制、浓缩工艺有别于化学药品生产，质量控制点和化学药品制剂差异较大，应重点关注;
g制剂过程中，物料的黏性、油性和吸湿性给制剂工艺带来了很大的困难,应在工艺验证的时候重点关注。
在工艺风险评估中，常用的工具有失效模式和影响分析（FMEA)和危害分析和关键控制点（HACCP）两个风险管理工具。流程均是先识别工艺中潜在的有危害的风险，并对其进行分级评估，制定与风险等级相适应的控制策略和/或措施以降低风险的可能性、危害性,提高风险的可检测性，从而降低风险**性。
FMEA提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。采用降低风险的方法可以用于*、包容、降低或控制潜在故障。FMEA依赖于对产品与过程的了解。FMEA系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式、引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

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工艺验证要点
1.前处理工艺验证
饮片补充规定,“生产过程由关键工序应进行设备验证和工艺验证”。饮片生产过程的关键工序，如净制、切制、炮炙等应讲行设备验证和工艺验证。饮片生产通常以阶段性生产为一批，通常按照工序进行验证，工艺验证可与设备性能确认合并进行，需要重点考虑:工艺参数的可控性与重现性:收率与物料消耗的稳定性;中间产品或成品质量的符合性。
前处理工序主要进行材的炮制和粉碎处理。药典中规定的材炮制分为净制、切制和炮炙（炮炙分炒、烫、煅、蒸等十七种方法);经净制后的药材称“净药材”，净药材应使用洁净容器或包装，检验合格后入净料库;凡供切制、炮炙或调配制剂的均应使用净药材。
（1）炮制工艺验证
前处理工序验证特点有:
a批的概念尚未产生,以阶段生产产品为一批，以工序进行验证;
b润药工序中润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理;
c 因炮炙工序差异较大，工艺验证参数和考察质量属性有其特点。
（2）粉碎工艺验证
产品粉碎方式通常包括混合粉碎、套混粉碎和单粉碎。
混合粉碎适用于黏性药材、动物类、含脂肪油较多的药材与粉性药材混匀后粉碎，以**粉碎效果。套混粉碎适用于细小质硬药材，先单粉碎，然后再与其他药材共粉。单粉碎用于贵细药材、矿物类药材和理化性质的药材。
粉碎工序验证特点有:
a适用于毒性药材的粉碎设备和生产线，必须进行设备确认，确认其防止污染措施的有效性:
b粉碎是易产尘工序，如适用于毒性药材生产，应有专属的消洗规程，进行清洁验证;
c毒性药材依据生产品种配置相应的生产场地、设备或生产线，与非毒性药材生产设施分别立设置，严格分开;有立的捕吸尘装置，排风系统排出的气体应经过滤、集尘,不直接排向大气,应进行设备设施系统性能确认。
2.提取、精制及浓缩工艺验证
提取工序工艺特点有:
a饮片来源广，成分复杂，质量易变;
b药材炮制工艺大部分未经验证，饮片质量不稳定;
c提取工艺未经验证，提取物质量不稳定;
d提取周期长,过程复杂,易受污染变质;
e提取物质量检测手段不完备，产品质量没有保证;
f影响提取质量因素众多，如药材粒度、温度、时间、浓度差、pH等。
通常，提取、精制及浓缩工序要达到的终质量属性包括:无异物、焦渣;溶解性能符合规定要求，相对密度符合规定要求，定性指标符合规定要求;含量指标符合规定要求;微生物限度符合规定要求,提取、精制、浓缩后总固体量符合规定要求。
稳定出膏量是提取工艺验证经常出现问题的考察项目，主要问题如下。
（1）出膏量多
a原因    扩大了设备容积，延长了温浸时间;提取工艺未经验证。
b解决方法    修改工艺，进行工艺试验、收集数据;上报审批、进行工艺验证；控制药材质量,制定药材内控标准。
（2）出膏量不稳定
a 原因    药材质量不稳定;工艺参数不稳定。
b解决方法    进行工艺试验、收集数据，工艺验证;控制药材质量，制定药材内控标准。
3.制剂工艺验证
现代剂型的工艺验证要点和化学药品类似，以工艺的可靠性和重现性为目标，即在实际生产设备和工艺条件下，证实生产工艺流程和控制参数能够确保产品质量。
制剂工艺验证要点包括:
a传统剂型中有一些工艺自动化程度比较低，验证时要老虑人员带来的差异;
b制剂批总量大，总混工艺验证确定批的概念后,后续如制丸工序可能使用多台制丸锅筒,应考虑一致性;
c质量标准较复杂,尤其是定量检测的性，给验证工作增加了一定难度。
D常见共性质量问题有性状、水分、微生物限度、含量、溶散时限、重量差异等。

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  制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了更高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、*、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
  适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
  洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不低于10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
  送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。

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无尘车间地面与地坪施工
无尘车间地面须采用整体性好，平整、不裂、不脆和易于清洗、耐磨、耐撞击、耐腐蚀的无孔材料，地面还应是气密的，以防潮湿和尽量减少尘埃的积累。
a.水泥砂浆地面
这类地面强度较高，耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。
b.水磨石地面
这类地面整体性好，光滑、耐磨、不易起尘，易擦洗清洁，有一定的强度，耐冲击。这种地面要防止开裂和返潮，以免尘土、积聚、滋生。防止开裂可采取夯实回填土、加厚地坪、选用水泥，对大面积厂房可适当配钢筋(例如120mm厚# 200~400混凝土，内配ø12mm×200mm双向钢筋网片)等措施。防止返潮可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地区增加防水层，如一毡二油(油毛毡、沥青油)或用塑料布。有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为黏合剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。有防静电要求的可在水磨石地面上镶嵌金属网格(如铜条)并可靠接地，但水磨石存在一个缺点，那是有一定数量的分隔铜条存在缝隙。水磨石的保养目前常用打蜡的办法，也可采用水磨石上涂一层密封剂，这种密封剂不宜涂厚，涂上后会给地面吸收进去即可，不要积聚，密封剂渗入水磨石的孔隙内后能防止起灰，并有一定的光洁度。在尚无特别理想材料的情况下，仍不失为一种好材料，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等，它是无尘车间常用的地面材料。
c.塑料地面
这类地面光滑，略有弹性，不易起尘，易擦洗清洁，耐腐蚀。常用厚的硬质的乙烯基塑料地面和PVC塑料地面，它适用于设备荷重轻的岗位，这种饰面材有块状和卷状，采用黏接剂黏接，卷状的比块状的接缝少，接縫采用同质材焊接，也可用黏接剂黏接。缺点是易产生静电，因易老化，不能长期用紫外线灯，可用于会客室、更衣室、包装间、化验室等。由于塑料地板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用大面积无尘车间时可能发生起壳现象。中净环球净化可提供无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
d.耐酸磁板地面
这类地面用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，也可在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如：将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类铺贴地面。
e. 玻璃钢地面
具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用。
f.环氧树脂磨石子地面
它是在地面磨平后用环氧树脂(也可用丙烯酸酯、聚氯酯等)罩面，不仅具有水磨石地面的优点，而且比水磨石地面耐磨，强度高，磨损后还可及时修补，但耐磨性不高，宜用于空调机房、配电室、更衣室等。另一种是自流平面层工艺，一般为环氧树脂自流平，涂层厚约2.5~3mm，它是由环氧树脂、填料固化剂、颜料依次构成。